近日，拜耳宣布，公司影像诊断业务旗下MEDRAD^® Stellant D-CE高压注射系统及附件获得北京市药品监督管理局颁发的国产医疗器械注册证，这是拜耳在华获批的首个国产医疗器械注册证。据悉，该产品将在位于北京经济技术开发区（北京亦庄）的拜耳影像诊断医疗器械厂房生产，该厂房即将通过GMP认证。这一重大突破不仅是拜耳医疗器械本地化生产的重要里程碑，也是北京亦庄生物技术和大健康产业发展的重要成果。

        早在2023年，拜耳布局影像医疗器械的本地化生产就取得了重要突破。当年9月，拜耳影像诊断医疗器械在华首个厂房落地北京亦庄，旨在更好地为中国患者提供高品质的影像诊断高压注射器设备及耗材产品。

        此次获批的MEDRAD^® Stellant D-CE高压注射系统及附件，主要适用于将造影剂静脉注射到人体内，在计算机断层摄影应用系统（即CT增强检查）及乳腺X线增强摄影系统中进行诊断研究。其中，该设备具备的信息化模块工作站将助力放射科科室管理、放射质量控制，赋能科室科研工作。据了解，本地化生产的MEDRAD^® Stellant D-CE高压注射系统及附件在保持与进口器械品质一致性的同时，将进一步提升供应链效率与市场响应速度，能够更快更好地服务于中国患者的临床需求。

        拜耳影像诊断业务部全球总裁安德华表示：“拜耳影像诊断医疗器械在北京的厂房近期将获得GMP认证，标志着我们向着以全球最高质量标准服务中国患者的承诺又迈出了重要一步。我们期待继续与合作伙伴共同提升影像诊断水平，改善患者护理。”拜耳影像诊断业务部中国区总经理胡文菁则感慨地说：“感谢北京市政府的政策支持和优质服务，助力国产化跑出了‘北京加速度’。近年来，北京市大力支持创新医药高质量发展，持续优化营商环境，推动医疗企业更高效地响应市场需求。我们期待国产化的MEDRAD^® Stellant D-CE早日惠及更多中国患者。” 

        作为北京亦庄首家世界级制药企业，拜耳自1995年落户以来持续加码投资。如今在经开区不仅拥有拜耳全球最大的处方药包装基地，推动影像诊断医疗器械首个在华厂房落地，还启动了中国首个开放创新中心。去年，拜耳成为全市首家通过自贸区数据跨境负面清单政策的外资药企，也是北京唯一一家连续十三年产值过百亿元的生物医药标杆企业。近年来，拜耳相继将更多产品的生产制造转移至经开区，不仅展现了企业立足北京亦庄、深耕中国市场的决心，同时为北京亦庄生物技术和大健康产业的高质量发展注入强劲动能。据悉，北京亦庄已集聚各类生物医药企业超5000家，规模以上工业企业五年增长近3倍，2024年生物技术和大健康产业产值占全市近“半壁江山”。