“安全、精准、灵活、高效、易穿”——近日，心诺普医疗技术(北京)有限公司（以下简称“心诺普”）房间隔穿刺导丝AccuSafeTM获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，五大优势开辟房间隔“穿刺+导丝”一体化赛道，引领行业创新，推动心脏电生理手术方式的升级迭代。

　　什么是房间隔穿刺？这要先从心诺普所在的领域心脏电生理说起。心脏电生理是针对心律失常的诊断和治疗，心律失常通俗来讲就是心脏乱跳，是因为心脏里面产生了异常的电信号，需要通过介入的方式，从体外送入导管对心脏中产生异常电信号的靶点进行消融，让心脏恢复正常跳动。以心律失常中最为常见的心房颤动（简称房颤）手术为例，导管需要从右股（右大腿）下静脉进入，从右心房进入左心房，进行环肺静脉消融。然而左右心房被房间隔这一厚约1-4mm的中隔组织隔开，需要穿刺操作建立两者之间的通路，以便导管可以顺利进入。那么导丝的作用又是什么呢？顾名思义，导丝有造影功能，放置于心腔内可以为后续的消融等手术操作提供引导。

　　传统的房间隔穿刺技术，需要穿刺针和导丝配合使用，先用穿刺针完成穿孔后，撤出穿刺针把导丝放进去，再放消融导管……不仅步骤多，而且在遇到如房间隔膨出瘤等复杂结构时操作难度上升，还可能因为误穿引发心包填塞等严重并发症。针对这些临床痛点，心诺普房间隔穿刺导丝首次将穿刺和导丝功能二合一，不仅减少了手术步骤，提高了手术效率，“更为重要的是，以镍钛合金材质制成的针尖比传统穿刺针阻力小了超90%，穿刺成功率更高”，公司有关负责人介绍。此外，穿刺后的J型记忆尖头设计，避免了针尖对周围组织的伤害，进一步提升了产品的安全性；配合公司自主研发的NavigoTM可控弯鞘使用，还可让穿刺操作更加精准、灵活和高效。

　　事实上，在房间隔机械穿刺领域，心诺普一直处于行业领先地位，为什么还要耗费大量资源研发这款二合一的创新产品？“正因为我们是这个领域的头部，所以才更了解医生在临床上的痛点。我们不仅仅想优化这个产品本身，而是想通过搭配公司的自主研发产品，打出‘组合拳’，为临床提供更优的整体解决方案。”有关负责人说，“做这样的决定是需要很大勇气的。”

　　而就在研发团队努力攻克一个个技术难关时，心诺普又遇到了技术之外的难题：房间隔穿刺导丝研发启动期间，全国电生理手术量骤减，严重影响公司资金来源；而另一边，为创新产品落地的心诺普新总部建设也于2021年底获证启动施工。“为了保障AccuSafeTM以及其他在研产品能够顺利落地，新总部必须如期投产”，有关负责人介绍。支出高、来源少，心诺普在此期间，一度面临非常大的资金压力。“当时是北京经开区帮助我们协调了产业专项资金，这对我们来说是雪中送炭，不仅及时解决了资金难题，顺利渡过眼前的难关，也让我们对在北京经开区长足发展更加充满信心。”心诺普有关负责人感慨地说。

　　如今，心诺普的房间隔穿刺导丝AccuSafeTM获批上市，并且已在全国27家中心完成近60例使用，“随着越来越多术者试用，AccusafeTM的优点也在被不断地认可，反馈最深刻的是穿刺力强、步骤的减少让穿刺操作更为便捷。”相关负责人介绍。而公司新总部项目也于去年6月完成土建部分竣工验收，并在今年3月获生产许可正式投产，与AccuSafeTM的上市实现了良好衔接。

　　“目前，经过前期深厚的研发积淀，公司已进入产品的密集收获期。”心诺普有关负责人表示，预计未来两年，心诺普的新增产品注册证数量将超20件，注册证总数将达50件，而其中最为亮眼的可能要数冷冻消融产品。

　　据介绍，冷冻消融用于治疗房颤，是以冷冻球囊贴靠肺静脉组织进行消融。作为前沿技术，其在临床应用中有效性和安全性被不断证实，近年来在美国、日本等国家渗透态势迅猛，已占房颤手术量的50%。在我国，冷冻消融占房颤手术量比例约为10%，市场还有很大空间，也亟需国产领域创新突破，推动技术迭代和国产替代。目前，心诺普新一代冷冻产品正在美国进行临床试验，进展非常顺利，预计于2025年实现全球拿证。“心诺普冷冻产品经过全面技术创新，上市后将实现全球技术领跑。”有关负责人说。

　　“从行业头部企业，到成为全球房间隔穿刺市场的领导者，AccuSafeTM的上市是我们成长过程中的一个转折点。未来，我们还将继续以创新产品组合不断推动技术革新，成为全球一流的电生理整体解决方案提供商。”心诺普有关负责人自信地表示。